이수앱지스는 희귀질환치료제 ‘파바갈’ 의 러시아 수출을 위해 러시아 산업통상부로부터 GMP(품질관리기준) 승인을 받은 데 이어 현지 파트너사인 '페트로박스'(Petrovax)를 통해 러시아 식약처로부터 시판 허가를 얻어냈다고 17일 밝혔다.
이수앱지스는 지난해 러시아 제약사 '페트로박스'와 라이선싱 계약을 체결하며, 파바갈의 첫 해외 진출을 알린 바 있다.
파바갈은 '알파-갈락토시다제 A'(Alpha-Galactosidase A)라는 효소를 만드는 유전자의 변이로 인해 발생하는 질환인 '파브리병'의 치료제로, 국내에서는 지난 2014년 한국 식품의약품안전처에서 품목 허가를 받아 판매중이다.
이수앱지스는 지난 3월 러시아 산업통상부 산하 의약품 GMP 실사기관인 SID&GP(State Institute of Drugs and Good Practices) 조사관들이 공장을 실사한 뒤, 최근 GMP 승인을 받았고, '페트로박스'가 현지에서 판매 허가까지 받아내면서 러시아 수출을 위한 절차를 완료했다고 설명했다. 이에 따라 이르면 3분기 중에 파바갈의 러시아 수출이 개시될 전망이다.
이수앱지스는 기술이전을 통한 제품 현지화와 완제 의약품 직수출의 투 트랙으로 러시아 진출에 나설 계획이다. 우선, 파트너사인 '페트로박스'로의 원액 및 완제 기술 이전을 통한 현지화 전략은 2024년 말, 2025년 초 완료를 목표로 하고 있다.
이수앱지스는 기술 이전에 따른 단계별 마일스톤 수령은 물론, 향후 페트로박스 측이 직접 제품 생산을 시작하면 매출액에 따른 일정 비율의 로열티를 안정적으로 받게 된다. 페트로박스 측은 파바갈의 현지화에 20억 루블(약 280억원)을 투자한 것으로 전해졌다.
기술이전이 완료되기 전까지는 이수앱지스가 파바갈을 러시아로 직수출할 방침이다. 이수앱지스 측은 “파바갈 러시아 판매를 위한 초도 물량 및 공급 시기 등을 양측이 현재 긴밀히 논의하고 있다”고 밝혔다.
